Uji Klinik Obat

Prodia sebagai Laboratorium Sentral

Beranjak dari sebuah laboratorium klinik yang memberikan layanan pemeriksaan laboratorium penunjang diagnosa, Prodia kini memperluas layanannya sebagai sebuah laboratorium sentral untuk Uji Klinik, Studi Bio-availability dan Bio-Equivalence (BABE) dan Studi Epidemiologi dari industri farmasi, instansi pemerintah / swasta, serta lembaga penelitian di Indonesia maupun Negara lain di kawasan Asia Pasifik.

Dengan kemampuan dapat mengerjakan lebih dari 2000 jenis tes, mulai dari tes rutin hingga tes esoteric, Prodia memberikan solusi terbaik akan pemeriksaan laboratorium guna menunjang keberhasilan uji klinik atau studi yang direncanakan.

Layanan Prodia sebagai Laboratorium Sentral, meliputi :

-          “On-site Phlebotomy Service”

-          Logistik, Penanganan Spesimen dan Pengiriman Sampel

-          Pemeriksaan Laboratorium

-          Penyimpanan Sampel

“On-Site Phlebotomy Service”

Keamanan dan kesejahteraan subyek uji klinik merupakan perhatian utama kami sebagai sebuah laboratorium sentral yang mengedepankan GCP (Good Clinical Practice) dalam setiap prosesnya. Sebagai bukti akan komitmen ini, Prodia menawarkan layanan pengambilan darah di rumah sakit atau dimana pun tempat uji klinik berada. Dengan demikian, diharapkan kepatuhan subyek terhadap protokol uji klinik dapat ditingkatkan.

Prodia dapat memberikan peralihan bagi peneliti / staf yang akan melakukan pengambilan darah sehingga proses tersebut tetap dapat dilakukan sesuai standar Prodia dan GLP (Good Laboratory Practice)pada umumnya.

Logistik, Penanganan dan Pengiriman Spesimen

Prodia bekerja sama dengan perusahaan – perusahaan besar penyedia jasa pengiriman seperti TNT, World Courier, Fedex, Marken, dll berupaya memenuhi kebutuhan peneliti maupun sponsor untuk pengiriman alat – alat pengambilan spesimen dan pengiriman sampel kembali ke laboratorium dalam waktu singkat.

Alat – alat pengambilan spesimen dapat disediakan dalam kemasan yang spesifik untuk setiap visit atau pun dalam kemasan besar per penelitian.

Untuk menjamin stabilitas sampel agar dapat diterima laboratorium dalam keadaan baik, Prodia selalu menggunakan kemasan khusus yang disesuaikan dengan peraturan internasional di bidang transportasi udara (sesuai persyaratan IATA). Prodia juga menyediakan beberapa macam kemasan yang dapat digunakan agar sampel tetap stabil selama pengiriman, seperti kemasan untuk pengiriman pada suhu kamar, pada suhu dingin menggunakan “dry ice”. Layanan pengiriman sampel ini sesuai dengan Pemenkes mengenai Material Transfer Agreement.

Layanan Pemeriksaan Laboratorium

Jenis pemeriksaan laboratorium yang dapat diberikan sebagai berikut :

-          Kimia Rutin dan Kimia Khusus

-          Hematologi dan Koagulasi

-          Urinalisis

-          Imuno-serologi

-          Mikrobiologi dan diagnostik Molekuler

-          Therapeutic Drug Monitoring

-          Drug Screening

-          PCR (real-time dan konvensional)

-          Amplifikasi DNA dan RNA

-          Biomarker – Sitokin, Faktor Pertumbuhan

-          Pemeriksaan esoterik lainnya

Kendali Mutu dan Akreditasi

Laboratorium Sentral Prodia mengikuti berbagai program kendali mutu yang dapat menjamin proses pemeriksaan yang dilakukan memiliki sistem dan terdokumentasi dengan baik untuk menghasilkan pemeriksaan yang handal.

Kendali mutu dilakukan dalam setiap tahap pemeriksaan, meliputi :

-          Kendali pada tahap pre-analitik

Memastikan kesesuaian antara data dan spesimen dilakukan dengan tersedianya prosedur preanalitik (SOP, Instruksi Kerja, dll) antara lain :

• Persyaratan pemeriksaan yang tepat
• Jenis dan volume sampel, penggunaan pengawet atau antikoagulan yang tepat, suhu penyimpanan spesimen
• Labeling menggunakan barcode system, dll

-          Kendali pada tahap analitik

Memastikan proses analisis dan hasil laboratorium benar dilakukan dengan tersedianya prosedur analitik yang mencakup aspek sumber daya manusia, reagen dan instrumen, prosedur pemeriksaan, kontinuitas supply, lingkungan kerja yang sehat dan aman serta sistem dokumentasi. Hasil pemeriksaan laboratorium yang dilaporkan telah mempertimbangkan hasil kalibrasi, linearitas, presisi, tren hasil pemeriksaan, status klinis, kondisi sampel dan batasan pengulangan.

Laboratorium Sentral Prodia berperan dalam uji kendali mutu (Quality Control / Proficiency Testing) yang diselenggarakan oelh internal Prodia (Departement Kendali Kualitas) maupun eksternal Internal Quality Control (IQC), meliputi :

• Akurasi dan presisi (harian dan bulanan)
• Akurasi antar cabang Prodia (periodik)
• Meliputi parameter, Kimia, Hematologi, Urinalisis, Imunologi dan Mikrobiologi

External Quality Assessment (EQA) meliputi :

• Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PNPME) oleh Depkes, meliputi parameter Kimia, Hematologi, Urinalisis dan Imunologi
• Internasional

a.      Royal Collage of Pathologist of Australasia (RCPA) untuk parameter hematology dan Imunologi

b.      External Quality Assessment Service (EQAS) yang diselenggarakan oleh Biorad-USA untuk parameter kimia dan imunologi

c.      Medical Laboratory Evaluation (MLE) dari Amerian Collage f Pgysician untuk parameter mikrobiologi

d.      Collage of American Pathologist (CAP) untuk parameter kimia, hematology, dan koagulasi, urinalisasi, serta mikrobiologi.

e.      National Glicohemoglobin Standardization Program (NGSP) untuk pemeriksaan HbA1c

-          Kendali pada tahap post-analitik

Prodia memiliki prosedur yang dapat memastikan validitas, kelengkapan dan kualitas hasil laboratorium yang dilaporkan. Prodia memiliki sumber daya manusia yang memenuhi kualifikasi untuk menjamin hasil laboratorium yang handal, yakni Quality Validator, Dokter spesialis Patologi Klinik dan Konsultan Patologi Klinik.

Hasil pemeriksaan laboratorium dapat di-akses secara on-line melalui Program HPsL on-line yang kami kembangkan untuk mempercepat perolehan data pemeriksaan laboratorium.

Akreditasi dan sertifikasi yang dimiliki saat ini adalah :

• ISO 9001 : 2008 oleh Lloyd’s Register yang men-sertifikasi Sistem Manajemen Mutu yang dapat diterapkan dalam penyediaan layanan laboratorium
• ISO 15189 : 2007 oleh Komite Akreditasi Nasional
• Merupakan sertifikat untuk yang menjamin kualitas dan kompetensi Laboratorium Medis
• Nasional Glicohemoglobin Standardization Program (NGSP) untuk pemeriksaan HbA1c
• Saat ini Laboratorium Klinik Prodia sedang mengikuti Laboratory Accrediattion Program yang diselenggarakan oleh Collage of American Pathologist (CAP)

Penyimpanan Sampel

Layanan penyimpanan sampel yang disediakan oelh Prodia meliputi penyimpanan pada ”freezer” – 20^oC dan – 70^oC.

Dengan kesadaran penuh bahwa semua perangkat tersebut tidak ada artinya tanpa adanya prosedur baku yang menjamin keamanan sampel yang disimpan, Prodia menerapkan prosedur tertulis yang mengatur cara penyimpanan sampel, pemantauan suhu, dan cara memperoleh kembali sampel tersebut saat dibutuhkan. Dengan demikian, Prodia selalu siap mengirimkan sampel yang disimpan kemana saja secara cepat dan mudah sesuai keinginan pelanggan.

Prodia memiliki alarm monitoring system yang dapat menjamin dan memberikan data yang akurat bahwa sampel yang disimpan sesuai dengan persyaratan. Guna memperluas jangkauan layanan dan guna meningkatkan jenis layanannya, laboratorium klinik Prodia bekerjasama dengan Prodia the CRO, sebuah Contract Research Organization yang independen, dimana selain sebagai laboratorium sentral dengan adanya Prodia the CRO ini layanan lain untuk penyelenggaraan suatu uji klinik.

Pengalaman Uji Klinik

Perusahaan Farmasi, Instansi atau Lembaga yang telah memanfaatkan layanan Prodia sebagai Laboratorium Sentral Abbott, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Cordlife, Dexa Medica, Eli Lilly Ethica, GlaxoSmithKline, Ikapharmindo, Kalbe Farma, Lundbeck Indonesia, Novartis, Novo Nordisk, Otsuka, Pfizer Indonesia, Roche, Sanofi-Aventis, Sanofi-Pasteur, Sanova, Schering-Plough, Takeda, Wyeth, Yamanouchi, Zambon, Dept Farmasi UI, World Vision Indonesi, Equilab, Econolab, Div. Gastroenterologi – FKUI, Stem Cell and Cancer Institute, Dept. Nutrisi Kesehatan UNAIR, Lilbangkes, Persagi.